ANORO ELLIPTA được chỉ định điều trị thuốc giãn phế quản duy trì để làm giảm các triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).

ANORO chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với protein sữa hoặc quá mẫn cảm với umeclidinium, vilanterol hoặc bất kỳ tá dược nào.

– Chống chỉ định ở những bệnh nhân bị hen suyễn.

Cần thận trọng khi xem xét sử dụng đồng thời ANORO với ketoconazole và các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác đã biết khi tăng phơi nhiễm toàn thân với vilanterol và tác dụng phụ tim mạch có thể xảy ra. Xem Cảnh báo và Phòng ngừa trước về các chất ức chế CYP3A4.

ANORO nên được sử dụng hết sức thận trọng đối với bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế monoamin oxydase, thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc thuốc được biết là kéo dài khoảng QTc, hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngừng sử dụng các thuốc này, vì chúng có thể làm tăng tác dụng của vilanterol trên hệ thống tim mạch .

Sử dụng thuốc chẹn beta một cách thận trọng vì chúng không chỉ ngăn chặn tác dụng phổi của thuốc chủ vận beta, như vilanterol, mà còn có thể gây co thắt phế quản nghiêm trọng ở bệnh nhân mắc COPD.

Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, vì thay đổi ECG và / hoặc hạ kali máu liên quan đến thuốc lợi tiểu này có thể trở nên tồi tệ hơn khi dùng thuốc chủ vận beta đồng thời.

Tránh dùng đồng thời ANORO với các thuốc chứa kháng cholinergic khác vì điều này có thể dẫn đến sự gia tăng các tác dụng phụ chống cholinergic.

Các phản ứng có hại phổ biến nhất (≥1% và phổ biến hơn so với giả dược) được báo cáo trong bốn thử nghiệm lâm sàng 6 tháng với ANORO (và giả dược) là: viêm họng, 2% (Ngoài các thử nghiệm hiệu quả 6 tháng với ANORO, một thử nghiệm 12 tháng đã đánh giá mức độ an toàn của umeclidinium / vilanterol 125 mcg / 25 mcg ở những người mắc COPD. Phản ứng có hại (tỷ lệ ≥1% và phổ biến hơn so với giả dược) ở những đối tượng sử dụng umeclidinium / vilanterol 125 mcg / 25 mcg là: nhức đầu, đau lưng, viêm xoang, ho, nhiễm trùng đường tiết niệu, đau khớp, buồn nôn, chóng mặt, đau bụng, đau màng phổi , nhiễm trùng đường hô hấp do virus, đau răng và đái tháo đường.

Sự an toàn và hiệu quả của ANORO ở bệnh nhân hen suyễn chưa được thiết lập. ANORO không được chỉ định để điều trị hen suyễn. Sử dụng LABA như đơn trị liệu (không có ICS) cho bệnh hen suyễn có liên quan đến tăng nguy cơ tử vong liên quan đến hen suyễn, và ở bệnh nhân nhi và trẻ vị thành niên, dữ liệu có sẵn cũng cho thấy nguy cơ nhập viện liên quan đến hen. Những phát hiện này được coi là một hiệu ứng giai cấp của đơn trị liệu LABA. Dữ liệu hiện có không cho thấy tăng nguy cơ tử vong khi sử dụng LABA ở bệnh nhân mắc COPD.

ANORO không nên được bắt đầu ở những bệnh nhân trong giai đoạn xấu đi nhanh chóng hoặc có khả năng đe dọa tính mạng của bệnh COPD.

ANORO KHÔNG phải là thuốc giải cứu và KHÔNG nên được sử dụng để làm giảm các cơn co thắt phế quản cấp tính hoặc các triệu chứng. Các triệu chứng cấp tính nên được điều trị bằng thuốc đối kháng beta 2 tác dụng ngắn, dạng hít .

Không nên sử dụng ANORO thường xuyên hơn hoặc với liều cao hơn so với khuyến cáo hoặc với LABA khác (ví dụ: salmeterol, formoterol fumarate, arformoterol tartrate, indacaterol) vì bất kỳ lý do nào, vì quá liều có thể xảy ra. Các tác dụng tim mạch và tử vong có ý nghĩa lâm sàng đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng quá nhiều thuốc giao cảm dạng hít, như LABA.

Cần thận trọng khi cân nhắc sử dụng đồng thời ANORO với ketoconazole và các thuốc ức chế CYP3A4 và các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh khác đã được biết đến (ví dụ, ritonavir, clarithromycin, conivaptan, indinavir, itraconazole, livinavir, ninazazan, nevazarone, nevazon, nevazarone, nopazarone, nefazodone, nefazodone, nefazodone, nefazodone, nefazodon, nopazar, nopazarone, nopazarone, nopazarone, nopazarone, nopazarone, nopazarone, nopazarone, nopazarone, các loại thuốc khác nhau có thể xảy ra.

Nếu co thắt phế quản nghịch lý xảy ra, ngừng ANORO và điều trị thay thế.

Phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ, phù mạch, phát ban và nổi mề đay có thể xảy ra sau khi dùng ANORO. Ngừng ANORO nếu phản ứng như vậy xảy ra.

Vilanterol có thể tạo ra các tác dụng tim mạch có ý nghĩa lâm sàng ở một số bệnh nhân khi được đo bằng cách tăng nhịp tim, huyết áp tâm thu hoặc tâm trương, hoặc các triệu chứng. Nếu những hiệu ứng như vậy xảy ra, ANORO có thể cần phải ngừng sử dụng. ANORO nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn tim mạch, đặc biệt là suy mạch vành, rối loạn nhịp tim và tăng huyết áp.

Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn co giật, thyrotoxicosis, đái tháo đường và nhiễm toan ceto, và ở những bệnh nhân đáp ứng bất thường với các amin giao cảm.

Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp góc hẹp. Hướng dẫn bệnh nhân liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe ngay lập tức nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của bệnh tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính phát triển.

Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị bí tiểu, đặc biệt ở những bệnh nhân bị tăng sản tuyến tiền liệt hoặc tắc nghẽn bàng quang-cổ. Hướng dẫn bệnh nhân liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe ngay lập tức nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của bí tiểu phát triển.

Hãy cảnh giác với hạ kali máu và tăng đường huyết.

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Không có dữ liệu từ việc sử dụng umeclidinium / vilanterol ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản ở mức phơi nhiễm không liên quan đến lâm sàng sau khi dùng vilanterol (xem phần 5.3).

Umeclidinium / vilanterol chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích dự kiến ​​cho người mẹ biện minh cho nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

Cho con bú

Người ta không biết liệu umeclidinium hoặc vilanterol được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, các chất chủ vận beta 2 -adrenergic khác được phát hiện trong sữa mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh. Một quyết định phải được đưa ra là có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị bằng umeclidinium / vilanterol có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của việc điều trị cho người phụ nữ.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về tác dụng của umeclidinium / vilanterol đối với khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng của umeclidinium hoặc vilanterol đối với khả năng sinh sản.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Umeclidinium / vilanterol không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.