Chống chỉ định trong những trường hợp sau:

– Quá mẫn cảm với miconazole, thành phần khác của thuốc hoặc với các dẫn xuất imidazole khác.

– Trẻ nhỏ dưới 4 tháng tuổi hoặc những trẻ mà phản xạ nuốt chưa phát triển hoàn chỉnh.

– Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan.

– Dùng kết hợp với những thuốc mà có sự chuyển hóa bởi CYP3A4 như sau: (Xem Tương tác thuốc)

+ Những chất được biết gây kéo dài khoảng QT, ví dụ như: astemizole, bepridil, cisapride, dofetilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole và terfenadine

+ Ergot alkaloids

+ Chất ức chế men HMG-CoA reductase như simvatatin và lovastatin

+ Triazolam và midazolam đường uống.

Khi sử dụng trị liệu đồng thời, tham khảo nhãn thuốc tương ứng thông tin về đường chuyển hóa của thuốc dùng đồng thời. Miconazole có thể ức chế sự chuyển hóa của những thuốc được chuyển hóa bởi hệ thống men CYP3A4 và CYP2C9. Điều này đưa đến sự gia tăng và/hoặc kéo dài tác dụng của những thuốc đó, kể cả tác dụng phụ.

Miconazole đường uống chống chỉ định sử dụng đồng thời với những thuốc mà chịu sự chuyển hóa bởi CYP3A như sau (Xem chống chỉ định):

– Những chất được biết đến gây kéo dài khoảng QT, ví dụ: astemizole, bepridil, cisapride, dofetilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole, sertindole và terfenadine

– Ergot alkaloids

– Chất ức chế men HMG-CoA reductase như simvatatin và lovastatin

– Triazolam và midazolam đường uống.

Khi sử dụng đồng thời với miconazole đường uống, các thuốc sau phải được thận trọng do có thể bị gia tăng hoặc kéo dài tác dụng điều trị và/hoặc tác dụng phụ. Nếu cần, giảm liều và giám sát nồng độ trong huyết tương:

– Các thuốc chịu sự chuyển hóa bởi CYP2C9 (xem Chú ý & thận trọng):

+ Thuốc chống đông máu đường máu như warfarin

+ Thuốc hạ đường huyết đường uống như sulfonylureas

+ Phenytoin

– Các thuốc chịu sự chuyển hóa bởi CYP3A4:

+ Chất ức chế men HIV protease như saquinavir

+ Một số tác nhân kháng ung thư như vinca alkaloids, busulfan và docetaxel

+ Các thuốc chẹn kênh Ca như dihydropyridines và verapamil

+ Thuốc ức chế miễn dịch: cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (rapamycin)

+ Các thuốc khác: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepine, cilostasol, disopyramide, ebastine, methylprednisolone, midazolam IV, reboxetine, rifabutin, sildenafil, và trimetrexate.

Ngoài các báo cáo tác dụng ngoại ý trong các nghiên cứu lâm sàng được liệt kê ở trên, các tác dụng ngoại ý sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng thuốc sau khi đưa thuốc ra thị trường (Bảng 3). Trong bảng, các tần số được cung cấp theo đúng với các quy ước sau đây:

Rất thường gặp ≥ 1/10

Thường gặp ≥ 1/100 và Ít gặp ≥ 1/1.000 và Hiếm gặp ≥ 1/10.000 và Rất hiếm Trong bảng 3, tác dụng ngoại ý được trình bày theo phân loại tần suất được dựa trên tỷ lệ từ những báo cáo tự phát

Bảng 3. Ghi nhận tác dụng ngoại ý trong kinh nghiệm sau tiếp thị Miconazole theo tần suất đánh giá tỷ lệ từ những báo cáo tự phát

Rối loạn hệ miễn dịch

Rất hiếm Phản ứng phản vệ, phù mạch, quá mẫn

Rối loạn hô hấp. Ngực, Trung thất

Rất hiếm Ngạt thở (xem Chống chỉ định)

Rối loạn hệ tiêu hóa

Rất hiếm Tiêu chảy, viêm miệng, lưỡi đổi màu

Rối loạn gan mật

Rất hiếm Viêm gan

Rối loạn hệ thống da và dưới da

Rất hiếm Hoại tử biểu bì do nhiễm độc, hội chứng Steven-Johnson, mề đay, phát ban, phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính, phản ứng thuốc với triệu chứng toàn thân và tăng bạch cầu ái toan

Hoại tử biểu bì do nhiễm độc, hội chứng Steven-Johnson, mề đay, phát ban, phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính, phản ứng thuốc với triệu chứng toàn thân và tăng bạch cầu ái toan

Nếu phải dùng đồng thời và một thuốc chống đông máu đường uống như warfarin để điều trị, thì tác dụng chống đông máu phải được giám sát và chỉnh liều kỹ.

Nên giám sát nồng độ miconazole và phenytoin nếu 2 thuốc này được dùng đồng thời.

Ở những bệnh nhân đang sử dụng một số thuốc uống hạ đường huyết như sulfonylurreas, sự gia tăng tác dụng điều trị dẫn đến việc hạ đường huyết có thể xảy ra trong suốt quá trình điều trị đồng thời với miconazole và phải xem xét các biện pháp xử trí thích hợp (xem phần Tương tác thuốc).

Điều quan trọng là phải xem xét sự hay thay đổi chức năng nuốt của trẻ nhỏ, đặc biệt là khi dùng gel miconazole cho trẻ nhỏ từ 4 đến 6 tháng tuổi. Mức giới hạn tuổi thấp hơn nên được tăng lên đến 5-6 tháng tuổi đối với trẻ nhỏ, hoặc trẻ nhỏ thể hiện sự phát triển thần kinh cơ chậm.

Đặc biệt ở trẻ con (4 tháng tuổi – 2 tuổi) cần phải thận trọng để chắc chắn rằng gel không làm tắc nghẽn cổ họng. Do đó, không dùng gel ở thành sau cổ họng. Mỗi liều nên được phân chia thành những phần nhỏ hơn để rơ miệng với một ngón tay sạch. Theo dõi bệnh để tránh nghẹt thở. Cũng do nguy cơ nghẹt thở, không dùng cách thoa gel vào múm vú của bà mẹ đang cho con bú để cung cấp thuốc điều trị cho trẻ nhỏ.

Sử dụng trong thai kỳ và phụ nữ cho con bú

Phụ nữ có thai

Chưa có các nghiên cứu có đối chứng tốt và đầy đủ ở phụ nữ mang thai. Ở các nồng độ phơi nhiễm liên quan về mặt lâm sàng, các nghiên cứu trên động vật không cho thấy có các tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản. Như là một biện pháp phòng ngừa, nên tránh việc sử dụng aseDerma® trong khi đang mang thai trừ khi lợi ích điều trị cho bệnh nhân cao hơn những rủi ro cho thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

Hiện chưa biết liệu miconazole hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa mẹ (xem Chú ý và thận trọng).

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và điều khiển máy móc

Thuốc không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo hay khả năng lái xe.